Expériences

NIPE- Newborn Infant Parasympathetic Evaluation

EVALAB, CIC-IT de Lille et Mdoloris Medical Systems

Mdoloris Medical System est une PME qui propose des dispositifs de monitorage de la douleur innovants et non invasifs pour les patients, conscients ou inconscients. L’objectif du projet NIPE était d’adapter cette technologie à la surveillance et au confort des nouveau-nés.

Les questions et défis clés étaient les suivants :

  • Diverses catégories d’utilisateurs potentiels (services de maternités, soins intensifs de néonatalogie) : quels sont les usages les plus pertinents ? quels sont les besoins des utilisateurs dans chaque contexte d’utilisation ?
  • Intégrer et appliquer l’ergonomie ou "aptitude à l'utilisation" lors du cycle de conception et de développement, conformément aux exigences de marquage CE
  • Concevoir et soutenir les études cliniques

La première étape de l’analyse a consisté en l’étude des contextes d’utilisations dans une maternité et un service de soins intensifs de néonatalogie. Les professionnels de santé des deux services ont participé à un processus de co-conception en identifiant les réels besoins des utilisateurs, les contraintes de l’environnement et de l’utilisation, les fonctions requises mais également ce qui n’était pas utile sur un tel dispositif.

Cela a mené à la décision de développer un moniteur unique pour l'unité de néonatalogie et a fourni une description claire des cas d'utilisation.

Le LL a ensuite soutenu le développement du dispositif médical en fonction des besoins cliniques / utilisateurs. Le LL a organisé l'intégration de l'ingénierie de l'ergonomie dans le processus de conception : les utilisateurs finaux ont été régulièrement et continuellement impliqués au moyen d'évaluations itératives de la capacité formative.

La version finale de l'appareil a fait l'objet d'une validation d'utilisabilité réalisée dans le banc d'essai du LL, en conformité avec la réglementation internationale : Marquage CE de l'UE, approbation FDA. Le CIC-IT a également conçu et réalisé les études cliniques permettant la validation clinique de l'appareil.

La collaboration du LL CIC-IT/EVALAB avec Mdoloris Medical Systems a permis d’obtenir un moniteur utile et utilisable. Le NIPE est aujourd'hui distribué et utilisé dans plus de 50 pays.